Registrazione FDA Cosmetici

E’ in vigore l’obbligo di registrazione delle strutture produttrici di cosmetici destinati alla vendita negli Stati Uniti.

E’ inoltre fatto obbligo di registrazione dei singoli prodotti destinati alla vendita negli USA.

MTCB è in grado di assistere le aziende produttrici di cosmetici in tutte le fasi della registrazione dello stabilimento e di listing dei prodotti.

IL SERVIZIO DI REGISTRAZIONE FDA per STRUTTURE PRODUTTRICI DI cosmetici INCLUDE:
• REDAZIONE E INOLTRO DELLA PRATICA DI REGISTRAZIONE ALLA U.S. FDA
• SERVIZIO U.S. AGENT
• SUPPORTO CLIENTI
• SUPPORTO PER LE COMUNICAZIONI FDA
• DUNS NUMBER

IL SERVIZIO E LA REGISTRAZIONE SCADONO GLOBALMENTE AL TERMINE DI OGNI ANNO PARI.

TARIFFA: €. 300,00, tutto incluso fino a scadenza (31.12.2026).

IL SERVIZIO DI REGISTRAZIONE FDA per SINGOLI PRODOTTI cosmetici INCLUDE:
• PRODUCT LISTING (NON HA SCADENZA, SE LA REGISTRAZIONE DELLA STRUTTURA VIENE RINNOVATA PRIMA DEL 31.12.2026.)

TARIFFA: €. 100,00 A PRODOTTO.

FAQ:

Nel corso degli ultimi mesi del 2023 il Governo Americano ha emanato le nuove normative che regolano il commercio dei cosmetici negli U.S.A. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), parte della legge Consolidated Appropriations Act 2023, che ha aggiunto la sezione 607 al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Queste modifiche stabiliscono nuovi requisiti per la registrazione delle strutture cosmetiche e l'elenco dei prodotti presso la Food and Drug Administration (FDA). Le normative entreranno il vigore il 29 di Dicembre 2023.

Quali SONO GLI OBBLIGHI DELLE AZIENDE PRODUTTRICI DI COSMETICI DESTINATI AGLI STATI UNITI?

1. Obblighi di Registrazione: Ogni proprietario o operatore di una struttura che produce o processa cosmetici per la distribuzione negli USA deve registrarsi presso la FDA .

2. Elenco dei Prodotti: Per ogni prodotto cosmetico, il responsabile deve inviare alla FDA un elenco dettagliato. I prodotti in commercio al 29 dicembre 2023 devono essere elencati entro il 1° luglio 2024. Per i prodotti immessi sul mercato dopo tale data, l'elenco deve essere inviato entro 120 giorni dalla loro distribuzione.

3. Processo di Registrazione e Elenco: La FDA ha terminato il suo programma di registrazione volontaria e sta lavorando all'istituzione di un nuovo sistema, comprensivo di un portale di invio per la registrazione delle strutture e l'elenco dei prodotti cosmetici richiesto da MoCRA. I dati del precedente programma volontario non saranno trasferiti al nuovo sistema.

4. Informazioni da Fornire: Durante la registrazione, sono richieste informazioni come il nome del proprietario o operatore della struttura, l'indirizzo, i contatti, e tutti i marchi commerciali, US Agent. Per l'elenco dei prodotti, sono necessari il numero di registrazione della struttura, il nome e i contatti del responsabile, le categorie cosmetiche applicabili e una lista degli ingredienti.

5. Divulgazione Pubblica: La FDA non divulgherà informazioni riguardanti i marchi commerciali o i numeri di registrazione delle strutture in risposta a richieste FOIA (Freedom of Information Act), mentre altre informazioni saranno disponibili pubblicamente conformemente alle normative federali vigenti.